近年來,隨著潔凈技術(shù)領(lǐng)域的迅猛進(jìn)步,傳遞窗的應(yīng)用范疇也在持續(xù)拓寬,特別在生物安全領(lǐng)域,對(duì)傳遞窗的性能要求達(dá)到了前所未有的高度。針對(duì)這一需求,GB19489—2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》為生物安全三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室中的傳遞窗設(shè)定了更為嚴(yán)格的規(guī)范:傳遞窗的結(jié)構(gòu)必須擁有足夠的承壓能力,其密閉性也需符合所在區(qū)域的具體標(biāo)準(zhǔn),以確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的穩(wěn)定性與安全性。此外,傳遞窗還需具備對(duì)內(nèi)部物品進(jìn)行消毒滅菌的能力,以防范生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。在特定情況下,傳遞窗還應(yīng)具備送排風(fēng)或自凈化功能,以進(jìn)一步提升其潔凈性能。特別值得一提的是,排風(fēng)系統(tǒng)需經(jīng)過HEPA(高效顆??諝猓┻^濾器的過濾處理,確保排放的空氣符合嚴(yán)格的生物安全標(biāo)準(zhǔn),從而很大程度地減少生物危害物質(zhì)的泄露風(fēng)險(xiǎn)。這些新要求的提出,無疑為傳遞窗在生物安全領(lǐng)域的應(yīng)用提供了更為明確和嚴(yán)格的指導(dǎo)。傳遞窗的定期清潔,確保了其長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。廣東建設(shè)傳遞窗工作原理
當(dāng)前,全球眾多企業(yè)正致力于提升過氧化氫的殘留排除效率,以優(yōu)化其在滅菌領(lǐng)域的應(yīng)用。例如,Metall-PlasticGermany通過改良汽化噴嘴與觸媒技術(shù),雖在一定程度上提高了效率,但成效仍局限于較小空間(如5立方米)。英國(guó)Bioquell公司則嘗試?yán)眠^氧化氫酶溶液加速過氧化氫分解,然而,鑒于酶作為蛋白質(zhì)的特性,若環(huán)境中微生物未徹底清掃,反而可能為其提供養(yǎng)分,因此該方法在實(shí)際應(yīng)用中面臨挑戰(zhàn)。針對(duì)艙體溫度升高這一技術(shù)難題,傳統(tǒng)VHP(汽化過氧化氫)技術(shù)依賴高溫閃蒸實(shí)現(xiàn)液相到氣相的轉(zhuǎn)變。然而,重新審視VHP的重點(diǎn)目的——即將過氧化氫溶液高效轉(zhuǎn)化為氣相,我們不禁思考:是否有高溫一種途徑?答案顯然是否定的。探索非高溫條件下的液相到氣相轉(zhuǎn)化技術(shù),如利用壓力差、超聲波、微波或其他物理手段,或許能為解決這一難題開辟新徑。再者,關(guān)于雙氧水(過氧化氫)的安全性問題,根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),濃度超過8%的過氧化氫溶液被歸類為危險(xiǎn)化學(xué)品。為降低使用風(fēng)險(xiǎn),一種可行的策略是調(diào)整過氧化氫溶液的濃度,將其控制在8%以下,同時(shí)提升純度。這樣做不僅能有效管理安全風(fēng)險(xiǎn),還可能通過優(yōu)化濃度與純度,提升滅菌效率與效果。湖北新款傳遞窗制作廠家傳遞窗的材質(zhì)堅(jiān)固耐用,經(jīng)得起長(zhǎng)期使用。
魁利公司性的過氧化氫去除器,憑借其飛躍性能,在極短時(shí)間內(nèi)即可將環(huán)境中的過氧化氫濃度高效降低至1PPM以下,精細(xì)達(dá)成殘留物排除目標(biāo),展現(xiàn)了非凡的排殘效率。在操作過程中,送風(fēng)風(fēng)機(jī)迅速響應(yīng),配合精細(xì)調(diào)控的新風(fēng)閥與排風(fēng)閥系統(tǒng),確保滅菌艙內(nèi)外維持穩(wěn)定的壓力差,超過10Pa,有效隔絕外界干擾。艙內(nèi)氣流流向設(shè)計(jì)靈活多變,無論是水平單向還是垂直單向流動(dòng),均能根據(jù)需求靈活調(diào)整,確保滅菌與除殘過程的順暢進(jìn)行。完成這一系列步驟后,艙內(nèi)環(huán)境自動(dòng)維持在層流狀態(tài),即便是高級(jí)別側(cè)門的開啟,也絲毫不會(huì)影響其內(nèi)部穩(wěn)定的層流送風(fēng)環(huán)境,為艙內(nèi)空間筑起一道堅(jiān)實(shí)的防污屏障。魁利的VHP傳遞艙在設(shè)計(jì)上更是匠心獨(dú)運(yùn),其自動(dòng)檢漏功能尤為突出。該系統(tǒng)采用先進(jìn)的充氣與自動(dòng)檢測(cè)機(jī)制,對(duì)艙體進(jìn)行各方位的密閉性檢查。只有當(dāng)艙體達(dá)到嚴(yán)格的密閉標(biāo)準(zhǔn)后,滅菌程序才會(huì)正式啟動(dòng),若未能達(dá)標(biāo),系統(tǒng)將自動(dòng)重復(fù)充氣密閉與檢漏流程,直至滿足要求,確保滅菌過程的萬無一失。此外,魁利還引入了高頻發(fā)生器,采用特殊材料制成,能在常溫條件下輕松將過氧化氫液體轉(zhuǎn)化為粒徑介于3至10微米之間的氣溶膠。
VHP滅菌型傳遞窗,作為制藥與科學(xué)試驗(yàn)領(lǐng)域的重點(diǎn)設(shè)備,專為需高潔凈度及嚴(yán)格滅菌要求的場(chǎng)所設(shè)計(jì)。它不僅是連接不同功能操作區(qū)域的關(guān)鍵橋梁,更是確保物品在傳遞過程中免受污染、實(shí)現(xiàn)無菌交接的重要保障。該設(shè)備集成了前沿科技,包括特用的過氧化氫發(fā)生器、高效無菌送風(fēng)系統(tǒng)、精密的PLC電磁門連鎖控制、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼婵彰荛]系統(tǒng)、智能化的控制系統(tǒng),以及創(chuàng)新的真空滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng)。其工作流程精妙而高效:首先,通過集成液槽密封的高效過濾器與耐腐蝕的高效離心風(fēng)機(jī)組成的無菌送風(fēng)系統(tǒng),為傳遞窗內(nèi)部營(yíng)造一個(gè)達(dá)到A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈環(huán)境,為物品的無菌傳遞奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。隨后,利用過氧化氫在常溫氣態(tài)下展現(xiàn)出的飛躍孢子殺滅能力,該設(shè)備生成游離的氫氧基團(tuán),這些活性分子精細(xì)地攻擊細(xì)胞成分——脂類、蛋白質(zhì)及DNA,徹底破壞其結(jié)構(gòu),實(shí)現(xiàn)物品的各方面的滅菌。尤為值得一提的是,VHP滅菌型傳遞窗的滅菌腔體采用了精心設(shè)計(jì)的真空密封箱體結(jié)構(gòu),這一設(shè)計(jì)不僅確保了滅菌介質(zhì)(如H2O2)在腔體內(nèi)均勻分布,無任何泄漏風(fēng)險(xiǎn),還有效隔絕了外部空氣,避免任何可能的污染源。結(jié)合先進(jìn)的真空滅菌介質(zhì)給予系統(tǒng),確保了H2O2能夠均勻滲透至每個(gè)角落,消除滅菌死角,達(dá)到各方面的且高效的滅菌效果。傳遞窗具有良好的隔音效果,減少噪音干擾。
隨著新版GMP的深入實(shí)施,我國(guó)藥品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)日益嚴(yán)格,特別是在生物制劑迅猛發(fā)展的背景下,一次性使用系統(tǒng)技術(shù)得到了廣泛應(yīng)用。在生物制藥的整個(gè)生產(chǎn)過程中,滅菌環(huán)節(jié)扮演著舉足輕重的角色。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,選擇恰當(dāng)?shù)臏缇绞斤@得尤為關(guān)鍵。在眾多滅菌技術(shù)中,干法過氧化氫滅菌因其出色的性能而備受青睞。它對(duì)于生物指示劑——嗜熱脂肪芽孢桿菌的殺滅率高達(dá)log6,因此在抗體、CAR-T、干細(xì)胞等生物領(lǐng)域的凈化過程中,成為了新的推薦方案。汽化過氧化氫(VHP)生物滅菌技術(shù),是一種在常溫條件下將液態(tài)過氧化氫轉(zhuǎn)化為氣態(tài)過氧化氫的滅菌方法。這一技術(shù)在國(guó)內(nèi)外均有大范圍地的研究與應(yīng)用報(bào)告,其明顯優(yōu)勢(shì)在于其干燥性、快速作用以及無毒無殘留等特點(diǎn)。因此,它在生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥行業(yè)等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用,尤其適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動(dòng)物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒工作。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和應(yīng)用的不斷深化,汽化過氧化氫滅菌技術(shù)將為我國(guó)的藥品生產(chǎn)和生物制劑領(lǐng)域提供更為安全、高效的滅菌解決方案,助力行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。傳遞窗的多功能性,可適應(yīng)各種物品傳遞需求。湖北新款傳遞窗制作廠家
傳遞窗的外觀設(shè)計(jì)時(shí)尚,提升整體美觀度。廣東建設(shè)傳遞窗工作原理
傳遞窗的管理應(yīng)遵循與其相連的較高級(jí)別潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)。例如,噴碼間與灌裝間相連的傳遞窗,其管理需遵循灌裝間的潔凈要求。在每天工作結(jié)束后,潔凈區(qū)的操作人員需負(fù)責(zé)將傳遞窗的內(nèi)部各表面徹底擦拭干凈,并確保紫外滅菌燈開啟至少30分鐘以進(jìn)行消毒。對(duì)于所有需要從潔凈區(qū)運(yùn)出的半成品,必須統(tǒng)一通過傳遞窗送至外部的暫存間,隨后通過專門的物流通道轉(zhuǎn)運(yùn)至外包裝間。而對(duì)于那些極易造成污染的物料及廢棄物,則應(yīng)通過特用的傳遞窗直接運(yùn)送至非潔凈區(qū),以確保潔凈區(qū)的環(huán)境安全。在物料進(jìn)出結(jié)束后,操作人員應(yīng)立刻清理各清包間或中間站的現(xiàn)場(chǎng),并對(duì)傳遞窗進(jìn)行徹底的清潔和消毒。清潔完成后,需確保傳遞窗的內(nèi)外通道門均已關(guān)閉,以保持其封閉狀態(tài),從而防止外部污染物的進(jìn)入。這一系列措施旨在確保潔凈區(qū)的環(huán)境始終處于穩(wěn)定且安全的狀態(tài)。廣東建設(shè)傳遞窗工作原理