根據(jù)ICH指南存儲，在光照，或在合理的運輸或分發(fā)過程或患者使用。一份新的PhRMA指南“白皮書”文件也指出評估可能是潛在基因毒性雜質(zhì)的降解產(chǎn)物的形成，強制降解條件提供的能量“相當于或大于在40℃加速研究中給予的能量”。6.如果一種化合物存在水溶性問題，是否應該使用共溶劑來促進水溶液酸/堿降解研究的溶解？如果有，建議使用哪種共溶劑？當藥物的溶解度在給定的條件下受到限制時，就適合使用助溶劑。兩種常用的共溶劑是乙腈和甲醇。需要注意的是，助溶劑促進的溶解并不總是增加降解速率。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。原料藥質(zhì)量研究機構研究院自2012年...

預防措施，在移液槍上貼標“用前請確認量程”的警示標識，以對使用人員進行提醒。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實驗室偏差在找到初原因后，連問5個“why”，均能找到根原因。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關準則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關質(zhì)量風險管理的SOP并實施，通過主動識別風險，在問題發(fā)生前積極預防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術服務工作，歡迎各位同仁實...

山東大學藥學院制藥工程與藥事管理學教研室主任臧恒昌教授主持會議。會上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結合關鍵技術、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢等方面進行了討論。會議同期還聯(lián)合中國儀器儀表學會藥品生產(chǎn)過程分析與質(zhì)量控制分會共同舉辦了“制藥行業(yè)智能制造關鍵技術及標準化高級研修班”，**主要對制藥企業(yè)從自動化生產(chǎn)向智能化轉型的探索、制藥行業(yè)智能制造自動化和智能化關鍵裝備技術的應用、制藥工廠建設工程新技術、數(shù)字化車間建設實踐等課題進行了講解。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等。淄博生物制藥質(zhì)量研究因此，強制降解試驗研究不...

運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質(zhì)檢測方法。運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術進行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進行微量雜質(zhì)研究。基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到...

山東大學生物醫(yī)藥研究院主要技術服務有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報注冊。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺。...

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術人員、醫(yī)藥研究機構研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學會科學儀器學術工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學會智能制造推進工作委員會秘書長于美梅、山東大學藥學院院長劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術研究中心學科帶頭人吳志生教授、北京大學大數(shù)據(jù)分析與應用技術國家工程實驗室主任助理傅毅明高工、浙江大學藥學院現(xiàn)代中藥研究所常務副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學敏教授等相關**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后...

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況?？诜腆w制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術服務平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發(fā)技術服務鏈條。項目設施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團隊和機構等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。河南中藥質(zhì)量研究方案因為涉及許多因素。在選擇合適的助...

兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現(xiàn)場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核，并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時，**組還就提升實驗室技術能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設性的意見。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構建起藥物研發(fā)和服務的技術鏈條。多肽藥物質(zhì)量研究結合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量，可計算出該藥品中...

山東大學生物醫(yī)藥研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標，以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質(zhì)研究工程實驗室、市級醫(yī)(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點實驗室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域。安徽原料藥質(zhì)量研究方案CNAS...

研究院自2012年成立以來，面向魯中及全國醫(yī)藥企業(yè)、院所提供專業(yè)化技術支持，承擔著公共技術服務、成果轉化與孵化、人才匯聚與培養(yǎng)、校地交流與合作等職能，此次研究院榮獲央視《匠心》欄目入選品牌，正是央視對研究院匠心精神的認可，近日，央視《匠心》攝制組將走進研究院，進行考察和采訪，采集紀錄片素材，并將制作播出！為進一步增強員工對新頒布實施的《中華人民共和國藥品管理法》的深刻理解，不斷提高藥品、尤其特殊藥品管理的規(guī)范意識與風險意識。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺。上?；庂|(zhì)量研究中心資源要求：對人員的要求中補充了相關專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進行...

因此，RPN 可能會對 S 、O和 D 的不同組合產(chǎn)生類似的風險數(shù)，使團隊無法確定如何進行優(yōu)先級排序。根據(jù)不同的S（嚴重性）、O（可能性）、D（可探測性） 組合，可以通過查表確定相應的風險控制措施的優(yōu)先級（AP），示例見表一。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措施降低風險級別，同時也可以判定現(xiàn)有的控制是否充分。高優(yōu)先級（H）：高級別的改進優(yōu)先級，團隊必須（shall）確定適當?shù)男袆右愿倪M預防和/或探測控制；如果沒有改進措施，應有文件化的理由說明。中優(yōu)先級（M）：中等級別的改進優(yōu)先級，團隊應當（should）確定適當?shù)男袆樱愿倪M預防和/或探測控制。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團隊主要由海外...

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以上；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場和項...

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學驗證的時候，流動相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測定法”進行相應調(diào)整并做驗證。多肽易吸潮，水分測定需要稱取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA，并同步發(fā)行中英文對照版。在新一版標準中，用優(yōu)先級AP（優(yōu)先級，Action Priority）取代RPN（風險系數(shù)或風險順序數(shù)，risk priori...

查閱國內(nèi)外相關的指導原則，除光降解試驗的條件設置在ICH Q1B中有較明確規(guī)定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規(guī)定，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗推薦的強制降解條件進行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學習。強制降解試驗研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題。進行強制降解試驗研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標準”之前。強制降解試驗研究旨在為建立這類標準提供基礎。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。天津藥物質(zhì)量研究所自2015年單獨運營以來...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發(fā)機構；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院化學合成藥物平臺技術服務：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對照品制備，原料藥質(zhì)量研究...

因為涉及許多因素。在選擇合適的助溶劑時，應特別注意原料藥的結構。人們應該仔細研究藥物的化學成分，并注意不要使用可能與藥物發(fā)生反應的助溶劑。例如，如果化合物含有羧酸、酯、酰胺、芳基胺或羥基，則在酸性條件下避免使用甲醇和其他醇。這可以防止涉及與甲醇和其他醇類反應的生成偽降解產(chǎn)物。此外，1N氫氧化鈉和乙腈只能在含有20%或更少乙腈的溶液中混溶。將堿強度降低到0.1 N氫氧化鈉允許更高水平的乙腈作為共溶劑。乙腈是較為常用的助溶劑。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。內(nèi)蒙古制劑質(zhì)量研究公司過程要求：要求、標書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時...

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關領域**，對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負責人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術服務平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術研發(fā)”兩個項目的完成情況進行了詳細匯報。驗收**組認真聽取匯報，并對項目取得的進展和存在的問題進行了討論。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊，其中碩士學位以上人員65%以...

因此，強制降解試驗研究不應被視為GMP研究。相反，重點應該是科學調(diào)查的徹底性、設計的可靠性、文件的質(zhì)量、結論的“可防御性”以及數(shù)據(jù)的可追溯性。進行強制降解試驗研究是否需要方案或標準操作程序SOP？一項對20家主要制藥公司的調(diào)查顯示，70%的公司遵循某種標準的操作程序，50%的公司需要一個進行強制降解試驗研究的方案。然而，沒有任何法規(guī)要求要求使用方案或SOP。用于強制降解試驗研究的分析方法有多少驗證是合適的？應該記住的是，強制降解試驗研究是調(diào)查性的，驗證應該證明這些研究“適合其預期目的”。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。海南藥物質(zhì)...

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺。研究院功能實驗室占...

過程要求：要求、標書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時應在合同中明確，約定于后續(xù)檢測相關的抽樣方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗證和確認時，實驗室應建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準曲線，建立檢查結果可否接受的判定標準。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應記錄抽樣時間，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作。檢測和校準物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理，儲存所需的設施、環(huán)境條件和設備應與實驗室所承擔的工作量相匹配。淄博生物醫(yī)藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發(fā)儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。山東制劑質(zhì)量研究中心...

2020年5月，在Pharmaceutical On line上發(fā)布了題為“Is It Time To Say Goodbye To FMEA Risk Priority Number (RPN) Scores?（是時候告別FMEA風險優(yōu)先級（RPN）分數(shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現(xiàn)在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的 RPN 評分并過渡到使用 AP 評級。AP 評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當?shù)牟僮骷墑e。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數(shù)都...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標準湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標準參照物。《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學研究，均應以標準湯劑的特征圖譜，有效（或指標）成份的含量及含量轉移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進行對比研究。隨著省級和國家中藥配方顆粒標準的相繼出臺，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時代即將結束。相對于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。湖北原料藥質(zhì)量...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學、當?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設的政產(chǎn)學研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術服務機構。研究院化學合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學合成、藥物分析、藥物模擬設計和藥物分子篩選等工作。湖北藥物質(zhì)...

Singh和Silke等人也發(fā)表了強制降解試驗的方法。一項描述了20家主要制藥公司常見的壓力測試實踐的基準研究已經(jīng)發(fā)表。在強制降解試驗研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒有形成明顯水平，是否需要對其進行結構表征？在ICH指南或FDA指南中并沒有清晰明確的要求，即只在強制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結構上進行識別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開發(fā)出一些關于降解產(chǎn)物的結構以及導致其形成的條件的信息。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術誠信”的服務原則。河北原料藥質(zhì)量研究單位生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學室、分...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。研究院中心設有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準備、IT機房、收樣室等多個功能科室。四川...

預防措施，在移液槍上貼標“用前請確認量程”的警示標識，以對使用人員進行提醒。5W法的主要目的是在找到一個原因時就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實驗室偏差在找到初原因后，連問5個“why”，均能找到根原因。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關準則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關質(zhì)量風險管理的SOP并實施，通過主動識別風險，在問題發(fā)生前積極預防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術服務工作，歡迎各位同仁實...

結合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量，可計算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度。計算公式為：限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)。未能在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度，并建議取其中較為小值：A. 可以參考國際專業(yè)機構，如WHO、國際化學品安全性方案（International Programme on Chemical Safety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風險評估方法。B. 與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結構相似，可以導用其TD50值計算雜質(zhì)限度。山東大學淄博生物醫(yī)藥...

資源要求：對人員的要求中補充了相關專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進行技術能力評價。對從事化學領域方法開發(fā)、修改、驗證和確認的人員的授權要求，要求至少應授權到相應的檢測技術。設施和環(huán)境條件方面，要求實驗室應合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護措施。對于在實驗室長久控制之外的場所或設施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設備的要求。設備方面，要求在標準物質(zhì)期間核查時需注意標準物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標準物質(zhì)期間核查的參考文獻。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。湖北多肽質(zhì)量研究費用本次...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢，按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。煙臺藥物質(zhì)量研究所淄...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標準湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標準參照物?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學研究，均應以標準湯劑的特征圖譜，有效（或指標）成份的含量及含量轉移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進行對比研究。隨著省級和國家中藥配方顆粒標準的相繼出臺，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時代即將結束。相對于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術研發(fā)與服務...