潔凈管道材質(zhì)與規(guī)格的選擇:對于潔凈管道的材質(zhì),GMP對此有著嚴格的要求,管道內(nèi)的藥品與管道材料不能發(fā)生任何化學反應。目前能很好滿足此要求,應用普遍的是奧氏體不銹鋼,常見的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9),這些不銹鋼的共性是耐蝕,具有高化學穩(wěn)定性的特性,并且焊接性能很好。但此類不銹鋼在某些介質(zhì)情況下使用,會產(chǎn)生晶間腐蝕和點蝕等類型的腐蝕,特別是在含氯離子中尤會產(chǎn)生腐蝕,因此通常選用較低碳或低碳的316L或304L,316L由于鉬成分增加,使其更具抗腐蝕性,因此這種材質(zhì)是較適合制藥潔凈管道的一種材質(zhì)。制藥行業(yè)潔凈管道與墻壁或樓板之間應當采取可靠的密封措施,并用裝飾板封堵。南通耐高壓潔凈管道
潔凈管道是一種凈化處理方式,用于與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中。把需要超高潔凈度級別的工藝生產(chǎn)線,放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式,叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動化的,高效過濾器必須是以0.1μm塵粒為標準的才能實現(xiàn)超高潔凈度。此外,這種方式由于被凈化的是管道中的空氣,送、回風量很小,可以大幅度地節(jié)約能量,是潔凈技術的發(fā)展方向,也被稱為第四代凈化方式。潔凈管道技術已經(jīng)比較成熟的是全室凈化、局部凈化(包括全室凈化與局部凈化相結合)以及潔凈隧道三種凈化處理方式,工程設計中應結合具體情況選擇其中一種或兩種凈化方式作為設計方案。南通耐高壓潔凈管道制藥行業(yè)的潔凈管道系統(tǒng)主要用于工藝用氣、用水、無菌潔凈物料的輸送。
根據(jù)GMP要求,在進行潔凈管道設計安裝的時候,要避免盲管與死角。因此,潔凈管道穿過潔凈室墻壁或樓板處的管段不應有焊縫。管道與墻壁或樓板之間應采取可靠的密封措施,并用裝飾板封堵。潔凈管道系統(tǒng)安裝結束后,應進行管路試壓,試驗壓力一般取管道工作壓力的1.5倍,并且不得低于0.3Mpa。試驗介質(zhì)根據(jù)衛(wèi)生管道內(nèi)輸送的介質(zhì)不同而不同,如注射用水、純化水等液體輸送道可用純化水試壓,又如純蒸汽、潔凈壓縮空氣等管路可用潔凈壓縮空氣試壓。檢查結果無滲漏為合格。為保證潔凈管道系統(tǒng)內(nèi)表面的潔凈程度,使所輸送的潔凈介質(zhì)不與管道內(nèi)表面的金屬離子發(fā)生化學反應,不污染介質(zhì),以保證產(chǎn)品質(zhì)量,必須對管道內(nèi)表面進行脫脂、酸洗、鈍化處理。
潔凈管道施工準備注意事項:人員準備方面,要預先對具有資質(zhì)的施工人員進行施工培訓,明確工程情況、施工技術要求與相關施工規(guī)范,特別是衛(wèi)生級配管方面的清潔與GMP的相關要求與規(guī)定,完成技術交底,雙方確認簽字后保存交底記錄。材料準備方面,衛(wèi)生配管材料進入現(xiàn)場需有材料質(zhì)量合格證書,并應提供妥善的保管場所。在保管中,應分品種、材質(zhì)、規(guī)格分門保管。管子、閥門、管件、特殊部件置于木制貨架上,若置于地面上,地面應鋪設無塵的橡膠板或紙板。同時,材料保管范圍內(nèi),不得帶入碳鋼材料,并應保持清潔。在進行潔凈管道設計安裝的時候,需要避免盲管與死角。
潔凈管道施工準備注意事項:機具準備方面,施工機械、工具在使用前需進行檢查,并徹底清洗,表面不得有油污和其他臟物。同時,待用材料非到用時不得拆封和去除標識。特別注意的是,焊接氣和保護氣的純度滿足較小純度為99.999%以上,如果氣源達不到要求,要進行二次過濾。作業(yè)環(huán)境準備方面,施工場地應徹底清掃干凈,并鋪設無塵的橡膠板或紙板。在作業(yè)期間每日應清理廢舊料并用吸塵機或濕凈拖畚清潔1~2次;在進行衛(wèi)生級配管作業(yè)時不得進行非不銹鋼作業(yè),同時嚴禁將碳鋼材料和附有油脂類的工具帶入現(xiàn)場;進入現(xiàn)場,必須穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質(zhì)帽子。潔凈管道坡度安裝型式在設計過程中,必須要考慮系統(tǒng)尤其是水平管道的可排盡性。南京藥廠潔凈管道價格
將需要超高潔凈度級別的工藝生產(chǎn)線,放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式,叫潔凈管道。南通耐高壓潔凈管道
潔凈管道的閥門選型及安裝角度:在隔膜閥的安裝過程中同樣要考慮到閥門的自排功能,也就是要保證一定閥門安裝角度。潔凈管道的管道粗糙度。管道內(nèi)部的粗糙度在制藥用不銹管道中也扮演著非常重要的地位。首先如果管道內(nèi)壁粗糙度很高,很有可能會在管道的凸凹處出現(xiàn)死水的現(xiàn)象。此凸凹處也因此很有可能成為細菌的棲息地,嚴重的話,可能會有生物膜的產(chǎn)生以致污染到產(chǎn)品或者制藥用水。其次,不光滑的不銹鋼管道內(nèi)壁也很有可能導致管道內(nèi)壁的腐蝕。因為管道內(nèi)壁凸凹處靜止的水中很有可能會有一定濃度的氯離子存在,氯離子的存在會跟不銹鋼的鉻元素發(fā)生反應。而這一反應會有效加速不銹鋼的腐蝕,降低此處的不銹鋼腐蝕電位。在設計的過程中,需要確定相應的工藝以保證管道內(nèi)壁的粗糙度。制藥用水或者產(chǎn)品的管道接觸表面必須采用冷軋、鈍化、機械拋光或者電拋光工藝以確保管道內(nèi)壁的粗糙度小于1μm。南通耐高壓潔凈管道