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干燥的方法多種多樣,如曬干、煮干、烘干、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小、質(zhì)地變硬的問題,易揮發(fā)的成分大部分會損失掉,一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性、失活,有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此,干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比,在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進(jìn)行,即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行,只在后期降低產(chǎn)品的殘余水份含量時(shí),才讓產(chǎn)品升至0℃以上的溫度,但一般不超過40℃。在真空條件下,當(dāng)水蒸汽直接升華出來后,藥物剩留在凍結(jié)時(shí)的冰架中,形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu),因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前,只要加入注射用水,又會立即溶解。凍干機(jī)相對常規(guī)方法,凍干法具有如下優(yōu)點(diǎn):*許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活。*在低溫下干燥時(shí),物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。*在凍干過程中,微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行,因此能保持原來的性狀。*由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥,因此體積幾乎不變,保持了原來的結(jié)構(gòu),不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。*由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在,原來溶于水中的無機(jī)鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時(shí)。高效能冷凍干燥機(jī)為食品加工提供了一種高效的干燥解決方案。蘇州真空凍干機(jī)多少錢
開啟注射用水,啟動CIP循環(huán),完成CIP后,用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面,尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,進(jìn)行3次重復(fù)的測試。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物,清洗覆蓋率100%(參考*用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012)。呼吸器性能測試(1)呼吸器完整性檢測。使用IntegtestTM,在2500mbar的測試壓力下,使用水浸入法檢測呼吸器的完整性。(2)呼吸器在線**效果。在呼吸器內(nèi)放置1支**生物指示劑,運(yùn)行凍干機(jī)在線**SIP程序,與在線**SIP測試同時(shí)進(jìn)行。**結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng),進(jìn)行3次重復(fù)測試。(3)合格標(biāo)準(zhǔn)。大流量<ml/min,**后的生物指示劑應(yīng)無菌生長(參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn))。在線**SIP測試(1)前校準(zhǔn)方法。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井,進(jìn)行前校準(zhǔn);設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃,進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn),校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<℃。(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi),放置24支度探頭,數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層,6為凍干機(jī)底面。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序,**溫度121℃,**時(shí)間20min。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗(yàn)證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn),校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為121℃,后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<。大型凍干機(jī)供應(yīng)廠家冷凍干燥機(jī)的節(jié)能特性,有助于降低生產(chǎn)成本。
直至其溫度與凝結(jié)器溫度平衡后,升華也就停止了。為了保持升華與冷凝來的溫度差,必須對制品提供足夠的熱量。三升華過程在升溫的第一階段(大量升華階段),制品溫度要低于其共晶點(diǎn)一個(gè)范圍。因此擱板溫要加以控制,若制品已經(jīng)部分干燥,但溫度卻超過了其共晶點(diǎn),此時(shí)將發(fā)生制品融化現(xiàn)象,而此時(shí)融化的液體,對冰飽和,對溶質(zhì)卻未飽和,因而干燥的溶質(zhì)將迅速溶解進(jìn)去,濃縮成一薄僵塊,外觀極為不良,溶解速度很差,若制品的融化發(fā)生在大量升華后期,則由于融化的液體數(shù)量較少,因而干燥的孔性固體所吸收,造成凍干后塊狀物有所缺損,加水溶解時(shí)仍能發(fā)現(xiàn)溶解速度較慢。在大量升華過程,雖然擱板和制品溫度有很大懸殊,但由于板溫、凝結(jié)器溫度和真空溫度基本不變,因而升華吸熱比較穩(wěn)定,制品溫度相對恒定。隨著制品自上而下層層干燥,冰層升華的阻力逐漸增大。制品溫度相應(yīng)也會小幅上升。直至用肉眼已不到冰晶的存在。此時(shí)90%以上的水分已除去。大量升華的過程至此已基本結(jié)束,為了確保整箱制品大量升華完畢,板溫仍需保持一個(gè)階段后再進(jìn)行第二階段的升溫。剩余百分之幾的水分稱殘余水分,它與自由狀態(tài)的水在物理化學(xué)性質(zhì)上有所不同。
真空冷凍干燥的定義與優(yōu)點(diǎn)制品經(jīng)完全凍結(jié),并在一定的真空條件下使冰晶升華,從而達(dá)到低溫脫水的目的,此過程即稱為冷凍干燥(Freeze-drying),簡稱凍干。凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的升華而呈現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu),并保持原先凍結(jié)時(shí)的體積,加水后極易溶解而復(fù)原,制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下(一般低于-250℃),因而對于那些不耐熱的物質(zhì),諸如酶、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤為適宜。干燥的結(jié)果能排出95~99%以上的水份,有利于制品的長期保存。制品干燥過程是在真空條件下進(jìn)行的,故不易氧化。針對部分生化藥物的化學(xué)、物理、生物的不穩(wěn)定性,凍干已被實(shí)踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化藥物與生物制劑的迅速發(fā)展,凍干技術(shù)將越來越顯示其重要性與優(yōu)越性。二、醫(yī)用冷凍干燥機(jī)的結(jié)構(gòu)與功能簡介醫(yī)用冷凍干燥機(jī)系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵加熱/冷卻裝置等。制品的凍干是在干燥箱中進(jìn)行,干燥箱內(nèi)擱板采用不銹鋼板制成,內(nèi)有媒體導(dǎo)管分布其中,可對制品進(jìn)行冷卻或熱,干燥箱的后面裝有真空傳感器,它將真空度轉(zhuǎn)變成電訊號,箱門四周鑲嵌有密封橡膠圈。冷凍干燥機(jī)的模塊化設(shè)計(jì),提高了設(shè)備的靈活性和擴(kuò)展性。
干燥箱、冷阱內(nèi)部的構(gòu)件均用具有防晶腐蝕性能的316L不銹鋼和其他無污染防腐蝕的材料制造;開發(fā)干燥箱自動裝、卸制品的機(jī)構(gòu),使制品從灌裝、半加塞、進(jìn)箱、凍干、壓塞、出箱的整個(gè)過程實(shí)現(xiàn)了無手工操作的全自動運(yùn)行,杜絕手工接觸制品和托盤可能帶來的污染等改進(jìn),都為藥品的凍干生產(chǎn)提供了多重安全保證。藥品的冷凍干燥包括兩部分,即中藥和西藥。其中西藥冷凍干燥在國內(nèi)已得到一定的發(fā)展,但目前冷凍干燥藥品的品種不多,產(chǎn)品價(jià)格高。而在中藥冷凍干燥中,目前冷凍干燥的一些中藥包括人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干,大量的中成藥還沒有采用凍干技術(shù),為此我國中藥冷凍干燥技術(shù)及產(chǎn)品研究還有很大潛力。另外,在生物技術(shù)領(lǐng)域,冷凍干燥包括血清、血漿、疫苗、酶、藥品的生產(chǎn);生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品;血液、細(xì)菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及各種官長期保存。面對新考驗(yàn)的逼近,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,制藥機(jī)械企業(yè)來需迎接新的市場考驗(yàn),滿足新的要求,這也催生著凍干機(jī)械的不斷變革。冷凍干燥技術(shù)在食品加工中,有助于保留食品的色香味。常州真空凍干機(jī)定制
凍干機(jī)可以對藥物進(jìn)行冷凍干燥,保持藥物的活性成分,并且具有較高的干燥效率和良好的干燥效果。蘇州真空凍干機(jī)多少錢
若對制品的性能尚不清楚,機(jī)器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時(shí),用此法也比較穩(wěn)妥。如果制品共晶點(diǎn)較高,系統(tǒng)的真空度也能保持良好,凝結(jié)器的制冷能力充裕,則也可采用一定的升溫速度,將擱板溫度升高至允許的較高溫度,直至凍干結(jié)束,但也需保證制品在大量升華時(shí)的溫度不得超過共晶點(diǎn)。若制品對熱不穩(wěn)定,則第二階段板溫不宜過高。為了提高第一階段的升華速度,可將擱板溫度一次升高至制品允許的較高溫度以上;待大量升華階段基本結(jié)束時(shí),再將板溫降至允許的較高溫度,這后兩種方式雖然使大量的升華速度有一些提高,但其抗干擾的能力相應(yīng)降低,真空度和制冷能力的突然降低或停電都可能會使制品融化。合理而靈活地掌握第一種方式,仍是目前較常用的方式。性能驗(yàn)證凍干機(jī)抽真空速率測試(1)啟動凍干機(jī)。根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機(jī)真空度為25Pa,并進(jìn)行抽真空測試,需3次重復(fù)測試。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。真空度達(dá)到25Pa以下,所需時(shí)間≤40min(參考*用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012,同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求)。凍干機(jī)在線清洗CIP覆蓋率(1)在整個(gè)凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液,濃度為15mg/L,特別注意難以清洗部位(如管口,箱體頂部和板層下方)要噴酒完全。蘇州真空凍干機(jī)多少錢