安徽潔凈室廠房裝修

一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)。三、職責(zé)：1、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫(xiě)請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告，異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對(duì)所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。4、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開(kāi)班處理時(shí)，車間化驗(yàn)室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測(cè)頻次，及時(shí)填寫(xiě)請(qǐng)樣單送分廠化驗(yàn)室。測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性。安徽潔凈室廠房裝修

以下資料來(lái)源于《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010附錄E第五條內(nèi)容：溫濕度的檢測(cè)，適用于新建和改建的、整體和裝配的、固定和移動(dòng)的潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的施工及驗(yàn)收。潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的施工及驗(yàn)收，除執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無(wú)恒溫恒濕要求的溫濕度檢測(cè)應(yīng)符合下列要求：1室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度測(cè)定之前，空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少8h。2溫度的檢測(cè)可采用玻璃溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)；濕度的檢測(cè)可采用通風(fēng)式干濕球溫度計(jì)、數(shù)字式溫濕度計(jì)、電容式濕度檢測(cè)儀或露點(diǎn)傳感器等。根據(jù)溫濕度的波動(dòng)范圍，應(yīng)選擇足夠精度的測(cè)試儀表。溫度檢測(cè)儀表的小刻度不宜高于0．4℃，濕度檢測(cè)儀表的小刻度不宜高于2％。測(cè)點(diǎn)為房間中間一點(diǎn)，應(yīng)在溫濕度讀數(shù)穩(wěn)定后記錄。測(cè)完室內(nèi)溫濕度后，還應(yīng)同時(shí)測(cè)出室外溫濕度。有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測(cè)應(yīng)符合下列要求：1選擇以下檢測(cè)儀器：1)溫度計(jì)：采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測(cè)溫系統(tǒng)；2)濕度計(jì)：可采用干濕球溫度計(jì)或其他固態(tài)濕度傳感器組成測(cè)濕系統(tǒng)。2檢測(cè)方法與步驟如下：1)室內(nèi)空氣溫度和相對(duì)濕度測(cè)定之前，空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)已連續(xù)運(yùn)行至少12h；2)根據(jù)溫度和相對(duì)濕度波動(dòng)范圍(表E．5．2)。安徽潔凈室廠房裝修潔凈室對(duì)如今商業(yè)的影響。

潔凈室原理在潔凈室內(nèi)，從送風(fēng)口到回風(fēng)口，氣流流經(jīng)途中的斷面幾乎沒(méi)有什么變化，加上進(jìn)風(fēng)靜壓箱和過(guò)濾器的均壓均流作用，全室斷面上的流速比較均勻，而至少在工作區(qū)內(nèi)流線單向平行，沒(méi)有渦流。這也就是單向流潔凈室的三大特點(diǎn)。這里的流線單向平行，是指時(shí)均流線彼此平行，方向單一。單向流潔凈室的流態(tài)從雷諾數(shù)判斷是紊流的，所以所謂層流潔凈室的層流和流體力學(xué)上的層流是完全不同的概念。因此，層流潔凈室這個(gè)名詞是不貼切的，國(guó)外某些標(biāo)準(zhǔn)和文章也指出這一點(diǎn)，例如英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)BS-5295就曾把所謂層流潔凈室定義為單向流潔凈室，只是照顧習(xí)慣在括號(hào)中注明為層流。前聯(lián)邦德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)VDl-2083則用"非紊流的置換流"這一術(shù)語(yǔ)，并在注中指出，層流這一概念只是為了區(qū)別早于層流潔凈室出現(xiàn)的紊(亂)流潔凈室而在當(dāng)時(shí)采用的習(xí)慣用語(yǔ)，"層流系統(tǒng)"的確切意思并不是分層流動(dòng)，而是紊流的置換流。

生產(chǎn)前）風(fēng)量和風(fēng)速監(jiān)測(cè)工具風(fēng)速計(jì)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的15%之內(nèi)測(cè)定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口測(cè)定頻次1次/周1次/月1次/季壓差監(jiān)測(cè)工具壓差計(jì)標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa；不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)≥10Pa；相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?Pa；測(cè)定位置室內(nèi)測(cè)定頻次1次/批（生產(chǎn)前）6、關(guān)鍵操作間日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次見(jiàn)下表：區(qū)域內(nèi)容A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)主要功能間非主要功能間懸浮粒子監(jiān)測(cè)工具安瓿拉絲灌封機(jī)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）見(jiàn)附表一測(cè)定頻次在線監(jiān)測(cè)/批1次/月1次/季度沉降菌沉降碟標(biāo)準(zhǔn)（φ90mm）cfu/4小時(shí)見(jiàn)附表二C+A:1次/月1次/天1次/月1次/季度B+A:1次/批浮游菌監(jiān)測(cè)工具浮游菌采樣器，其中B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)采用浮游菌在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)（cfu/m3）見(jiàn)附表二測(cè)定頻次C+A:1次/月1次/天1次/月——B+A:在線監(jiān)測(cè)/批表面微生物接觸皿標(biāo)準(zhǔn)（φ55mm）使用潔凈室能給人們帶來(lái)便利嗎？

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，不論外在環(huán)境條件如何變化，潔凈室內(nèi)均能維持設(shè)定所要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。潔凈室較主要作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造、測(cè)試，提升產(chǎn)品質(zhì)量，是污染敏感產(chǎn)品重要的生產(chǎn)保證設(shè)施。三十萬(wàn)級(jí)潔凈室主要性能參數(shù)：溫度范圍：18℃～28℃，可調(diào)節(jié)。濕度范圍：40%～85%，可調(diào)節(jié)。換氣次數(shù)：≥12次/小時(shí)。新風(fēng)量：≥30立方/小時(shí)/人。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級(jí)區(qū)域之間)。靜壓差：≥10Pa(潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域之間)。塵粒較多允許數(shù)（≥μm）：10500000個(gè)。塵粒較多允許數(shù)（≥5μm）：60000個(gè)。浮游菌數(shù)：≤1000個(gè)/立方米。沉降菌數(shù)：≤15個(gè)/立方米。檢驗(yàn)方法：GB50591-2010。完美的外觀、合理的設(shè)計(jì)。使用的安全及高可靠性。超靜音?？蓴U(kuò)展性。十萬(wàn)級(jí)潔凈凈化設(shè)計(jì)，上海中湖為您服務(wù)。江蘇潔凈室定義

生物潔凈室：主要通過(guò)破壞微生物產(chǎn)生的條件，控制微生物的生長(zhǎng)繁殖、切斷微生物的傳播途徑、過(guò)濾滅菌等。安徽潔凈室廠房裝修

潔凈室只要求單向平行流特性在這個(gè)房間中占支配地位，例如在整個(gè)工作區(qū)這一層空間保證了單向流，這個(gè)房間就是單向流潔凈室。前面介紹過(guò)的國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、措施中關(guān)于單向流潔凈室達(dá)到的高潔凈度，就是指在工作區(qū)內(nèi)達(dá)到的潔凈度。因此，密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送，也被作為實(shí)現(xiàn)垂直單向流的手段使用。亂流原理潔凈室按其氣流狀態(tài)來(lái)區(qū)分，主要分為亂流(非單向流)潔凈室、單向流潔凈室和輻流潔凈室(也有稱矢流潔凈室的)，這一節(jié)主要討論亂流潔凈室。前面已經(jīng)指出，不論是哪一種潔凈室，都是紊流流態(tài)。那為什么不都叫紊流潔凈室呢?亂流潔凈室的名稱是借用于日文，但是日文的亂流就是紊流的意思，而中國(guó)較早在《空氣潔凈技術(shù)措施》中正式采用的亂流一詞是兼有紊流的含義而不同于流體力學(xué)上的紊流這一專有名詞。國(guó)際上習(xí)慣稱這種潔凈室為非單向流潔凈室。所謂亂流潔凈室，一般包括以下各種送風(fēng)形式:⑴過(guò)濾器頂送(有擴(kuò)散板和無(wú)擴(kuò)散板⑵流線型散流器頂進(jìn)⑶局部孔板頂送⑷側(cè)送具有這些送風(fēng)形式的潔凈室，如以雷諾數(shù)判斷，顯然屬于紊流流態(tài)，但是如果把它們稱為紊流潔凈室就不合適。氣流沿整個(gè)頂棚下送，室內(nèi)速度達(dá)到以上，這種室內(nèi)的流動(dòng)狀態(tài)也是紊流。安徽潔凈室廠房裝修

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