藥物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外（代替）實(shí)驗(yàn)主要有以下兩點(diǎn)不同之處：首先、實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)不同。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一般選用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（兔、豚鼠、小鼠）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。代替實(shí)驗(yàn)的主要實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)有重組人體安排模型（如3D皮膚模型）、離體安排（如牛眼）、細(xì)胞（人或動(dòng)物的細(xì)胞系）和細(xì)菌（細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)）。與此對(duì)應(yīng)的，不同實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)對(duì)不同實(shí)驗(yàn)處理的敏感性不同。如可溶性受試物濃度較高時(shí)，滲透壓較高導(dǎo)致哺乳動(dòng)物細(xì)胞損傷，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)不能正常進(jìn)行。而同一濃度進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，或許可以獲得實(shí)驗(yàn)成果。同一樣品，選用不同的代替實(shí)驗(yàn)，成果也或許不同。有些染發(fā)劑進(jìn)行兩項(xiàng)遺傳毒性實(shí)驗(yàn)（細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)和體外哺乳動(dòng)物染色體畸變實(shí)驗(yàn)）時(shí)，細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)成果為陰性，另一項(xiàng)成果為陽(yáng)性。那是由于他們的作用機(jī)制不同，但只需其中一個(gè)陽(yáng)性，那便是存在安全危險(xiǎn)?；瘜W(xué)品毒理學(xué)測(cè)試項(xiàng)目有哪些？藥物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià)

準(zhǔn)則要求應(yīng)根據(jù)消毒劑的特色、運(yùn)用范圍和安全性評(píng)價(jià)前一階段毒理實(shí)驗(yàn)的成果，確定毒理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。必做的毒理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑應(yīng)進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：a)急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)；b)1項(xiàng)致驟變實(shí)驗(yàn)。增做的毒理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)消毒劑運(yùn)用范圍，在必做的兩項(xiàng)毒理實(shí)驗(yàn)（4.5.2.2）基礎(chǔ)上，別離增做以下實(shí)驗(yàn)：空氣消毒劑應(yīng)增做急性吸入毒性實(shí)驗(yàn)和急性眼影響實(shí)驗(yàn)；手和（或）皮膚消毒劑應(yīng)增做下列實(shí)驗(yàn)：偶然運(yùn)用或間隔數(shù)日運(yùn)用的皮膚消毒劑，增做一次完好皮膚影響實(shí)驗(yàn)；屢次運(yùn)用的皮膚消毒劑和消毒劑增做屢次完好皮膚影響實(shí)驗(yàn)；觸摸破損皮膚（包含用于打針部位、手術(shù)切口部位消毒）的消毒劑，增做一次破損皮膚影響實(shí)驗(yàn)；觸摸創(chuàng)面（包含用于外科換藥、燒傷皮膚消毒）的消毒劑，增做一次破損皮膚影響實(shí)驗(yàn)和急性眼影響實(shí)驗(yàn)；黏膜消毒劑應(yīng)增做急性眼影響實(shí)驗(yàn)；用于陰道黏膜消毒，應(yīng)增做陰道黏膜影響實(shí)驗(yàn)；用于游泳池水的消毒劑，應(yīng)增做急性眼影響實(shí)驗(yàn)；在消毒過(guò)程中觸摸手和（或）皮膚的消毒劑，應(yīng)增做一次完好皮膚影響實(shí)驗(yàn)。藥物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià)毒理檢測(cè)的項(xiàng)目都有哪些可以檢測(cè)？

新消毒劑增做的毒理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目在我國(guó)首先出產(chǎn)和（或）銷售含有新的滅菌有效成分的新消毒劑，應(yīng)做以下毒理實(shí)驗(yàn)：急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)（包括小鼠和大鼠）；亞急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)；項(xiàng)致突變實(shí)驗(yàn)（包括反映體細(xì)胞基因水平、體細(xì)胞染色體水平緩性細(xì)胞染色體水平三種類型實(shí)驗(yàn)）；亞慢性毒性實(shí)驗(yàn)；致畸實(shí)驗(yàn)。根據(jù)消毒劑的成分，或許有致敏作用的，增做皮膚反應(yīng)實(shí)驗(yàn)。GB15193.1-2014食物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食物安全性毒理學(xué)點(diǎn)評(píng)程序GB15193.2-2014食物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范

就拿小鼠局部淋巴結(jié)實(shí)驗(yàn)（LLNA）舉例來(lái)說(shuō)，它動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)的原理是：過(guò)敏劑可誘導(dǎo)引起效果位點(diǎn)的引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細(xì)胞增殖，其增殖程度與過(guò)敏劑的劑量和致敏效能成正比，從而供應(yīng)了一種簡(jiǎn)略的獲取定量丈量致敏性的辦法。動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：成年未生育過(guò)且未受孕的雌性小鼠，一般是8周到12周，并且體重小于均勻體重的±20%。動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)樣品狀態(tài)：應(yīng)為液體、懸浮液、凝膠或膏狀物，此類樣品可應(yīng)用小鼠的耳部。動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程：LLNA實(shí)驗(yàn)一般選用劑量反響方法，醫(yī)療器械供試樣品可能為浸提液。在對(duì)高毒性浸提液進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候，比較推薦采納劑量反響方法和稀釋浸提液?；瘜W(xué)品毒理學(xué)測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目有哪些？

毒理學(xué)試驗(yàn)點(diǎn)評(píng)需要注意的問(wèn)題：毒理學(xué)試驗(yàn)安全性點(diǎn)評(píng)是辦理事理學(xué)的一部分。在對(duì)受試物進(jìn)行毒理學(xué)安全性點(diǎn)評(píng)時(shí)一定要遭循有關(guān)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)或指南；安全性點(diǎn)評(píng)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量操控（保證），一切遵循執(zhí)行GLP；在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施時(shí)應(yīng)注意遵循3R準(zhǔn)則；毒理學(xué)試驗(yàn)安全性點(diǎn)評(píng)試驗(yàn)主要是對(duì)受試物的毒效應(yīng)的篩選過(guò)程，在必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行靶組織的毒理學(xué)研究，進(jìn)一步研究毒效果形式和機(jī)制研究；毒理學(xué)安全性點(diǎn)評(píng)的成果可得到受試物毒效果的LOAEL和NOAEL毒理學(xué)檢驗(yàn)辦法及規(guī)程規(guī)范。中藥慢性毒性試驗(yàn)

毒理檢測(cè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)原則。藥物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià)

一般而言，與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成果的一致性和相關(guān)性是評(píng)判代替實(shí)驗(yàn)是否合理可用的根據(jù)。對(duì)化學(xué)品進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，一般需要進(jìn)行一系列（兩項(xiàng)及兩項(xiàng)以上）的代替實(shí)驗(yàn)，對(duì)成果進(jìn)行綜合點(diǎn)評(píng)后才干使用。別的，代替實(shí)驗(yàn)有必定的使用限制，如牛角膜污濁和通透性實(shí)驗(yàn)，是眼刺激性的代替實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)為判定化學(xué)品是否會(huì)引起嚴(yán)重眼損害，因而不適合使用于被分類到眼刺激性2A或2B（GHS化學(xué)品分類）的化學(xué)品。安全性————在規(guī)定條件下化學(xué)物被露出對(duì)人體和人群不引起監(jiān)看共有還效果的實(shí)踐確定***物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià)

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