福建中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位

來源: 發(fā)布時間:2025-01-17

選擇直接接觸藥品的包裝材料時,必須符合《藥品包裝材料、容器管理辦法》(暫行)和《藥品包裝、標簽規(guī)范細則》(暫行),以及其他相關(guān)要求,并提供相應(yīng)的注冊證明和質(zhì)量標準。在選擇這些包裝材料時,應(yīng)該進行相關(guān)文獻調(diào)查,驗證其可行性,并結(jié)合藥品的穩(wěn)定性研究進行適當?shù)目疾?。在某些特殊情況下,或者缺乏充分的文獻資料時,需要加強藥品與直接接觸藥品包裝材料的相容性考察。對于采用新的包裝材料或特定劑型的情況,在選擇包裝材料時除了進行穩(wěn)定性實驗所需的項目外,還應(yīng)增加相應(yīng)的特殊考察項目。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)。福建中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位

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研究中心聯(lián)合研究組采用離線裂解-氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法探索性地研究中藥材指紋圖譜的測定方法。離線裂解技術(shù)可增大樣本量,提高指紋譜的重現(xiàn)性。質(zhì)譜總離子流圖能夠充分反映中藥材的特性成分,也有可能確定各峰組分的化學結(jié)構(gòu)。通過使用該方法研究了18種中藥材的指紋圖譜,發(fā)現(xiàn)同種藥材的色譜指紋譜具有較好的重現(xiàn)性,而不同的藥材則有各自特征性的裂解產(chǎn)物,可以根據(jù)這些特征性產(chǎn)物來表征各種藥材。相對于薄層色譜和氣相色譜,高效液相色譜法不只分離效率更高,而且通過聯(lián)用多種檢測器適用于中藥材中多種類型化合物的檢測。我們使用該技術(shù)對多種中藥材進行了深入的質(zhì)量評價。福建中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元,合作建立院企實驗室7家。

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在藥物合成中,為了在藥物分子的特定位置引入某一結(jié)構(gòu)單元,除了利用藥物分子不同官能團的活性差異進行選擇性反應(yīng)外,我們常常會為一些無法直接引入的官能團連接某種控制基團,以促使有選擇性的反應(yīng),并在反應(yīng)結(jié)束后將其除去。這種預(yù)先引入的控制基團被稱為“導(dǎo)向基”。導(dǎo)向基的主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)進行,以達到需要的選擇性。導(dǎo)向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護基等。其中,活化基由于導(dǎo)向基的引入,使分子的某一部位比其他部分更容易發(fā)生反應(yīng),即導(dǎo)向基起到活化和定向?qū)螂p重作用。

當中心組合實驗、臨床試驗、流行病學、體內(nèi)外實驗以及文獻報道提示藥物可能存在與人體安全性有關(guān)的不良反應(yīng)時,應(yīng)進行追加和/或補充的安全藥理學研究。追加的安全藥理實驗是通過除中心組合實驗外的研究,深入了解受試物對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響。根據(jù)現(xiàn)有信息,追加實驗可以選擇具體情況具體分析的方法。補充的安全藥理實驗則針對于中心組合實驗或重復(fù)劑量毒性實驗中未對泌尿/腎臟系統(tǒng)、自主神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)功能進行相關(guān)研究的情況,并出于安全性考慮,需要開展相應(yīng)的研究。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團隊,其中碩士學位以上人員65%以上。

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基于以上研究成果,建立的體外釋放度檢查方法,如果未經(jīng)過體內(nèi)外相關(guān)性驗證,只可作為篩選的一個指標和控制產(chǎn)品質(zhì)量的手段,無法預(yù)測產(chǎn)品在體內(nèi)的藥物釋放行為。建議在臨床研究階段加強體內(nèi)外相關(guān)性的研究,以便更好地改進工藝,優(yōu)化體外釋放度測定條件,并預(yù)測體內(nèi)的吸收行為。緩釋制劑的體外釋放行為研究一般應(yīng)考慮在不同條件下的釋放特性,并進行藥物釋放模型分析,同時還需要研究產(chǎn)品在不同批次之間的重現(xiàn)性和批內(nèi)的一致性。在研究不同條件下的藥物釋放特性時,雖然緩釋制劑質(zhì)量標準通常采用單一條件測定釋放度,但在制劑的篩選和質(zhì)量研究過程中,應(yīng)考慮其在不同條件下的釋放度,以了解所研發(fā)制劑的藥物釋放特性,并為確定質(zhì)量標準中采用的釋放度測定條件提供依據(jù)。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量,為項目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。福建中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:2020年,被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號。福建中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料,其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關(guān)重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法或DNA分子鑒定技術(shù),而優(yōu)劣評價則需應(yīng)用現(xiàn)代分析技術(shù)。因此,要評價中藥的質(zhì)量,需要多種技術(shù)手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基礎(chǔ)。傳統(tǒng)形態(tài)組織學方法是鑒定藥材基原經(jīng)濟、簡便和有效的技術(shù)。對于一些藥材,由于混淆品源于親緣關(guān)系相近的同科或同屬植物,形態(tài)組織往往也相近,應(yīng)用傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法很難區(qū)分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數(shù)量,構(gòu)建中藥材DNA鑒定數(shù)據(jù)庫。福建中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究單位